政策解读丨《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》

为进一步规范和监督行政处罚裁量权的行使，提高依法行政能力和水平，根据省司法厅工作要求，结合我省药品、医疗器械、化妆品（以下简称药品领域）执法办案实际，起草《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》（以下简称《规定（试行）》）。

一、起草背景

新修订的《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》已陆续颁布施行，均按照“四个最严”要求全面加大了对违法行为的行政处罚力度，自由裁量权限大幅提高。国家药监局未下发明确新的药品领域行政处罚自由裁量规则，我省在药品领域的案件查办中，亟需适用行政处罚裁量权。为贯彻落实新修订的《中华人民共和国行政处罚法》，国务院根据当前我国经济社会发展形势，制发了相关实施通知，湖南省司法厅印发了《关于贯彻落实<行政处罚法>免罚轻罚规定进一步完善行政处罚裁量基准的指导意见》，要求省直执法部门必须出台配套的行政处罚裁量权适用规定，进一步规范行政处罚自由裁量行为，以保证行政处罚行为公平、公正、公开、合法、适当，并列入年终考核。2022年4月29日，省委依法治省办印发了《关于开展法治政府建设督察整改工作的通知》，其中提到未及时制定行政处罚自由裁量权基准的问题，要求各单位于7月30日前将整改情况报送省委依法治省办。

二、主要依据

《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《湖南省行政程序规定》、

市场监管总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》、湖南省司法厅《关于贯彻落实<行政处罚法>免罚轻罚规定进一步完善行政处罚裁量基准的指导意见》等。

三、起草过程

从2021年10月开始，抽检中心会同法规处组织开展自由裁量权适用规定的制定工作，经过10次研究修改，于11月底形成《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（征求意见稿）》。并书面征求各市州市场监管局和局机关处室和直属机构意见，截止12月6日，收集市州市场监管局意见40条，局机关处室和直属机构意见15条；12月3日，在省局网站上公开向社会征求意见，收集意见1条。2022年6月初，再次会同相关处室、法律顾问，在采纳吸收相关意见予以修改完善后，进行合法性审核。

四、主要内容

本《规定（试行）》共计5章、27条，着眼于规范裁量行为，从总则、适用情形、适用程序、监督管理、附则等方面进行了细化规定，重点明确了不予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚的具体情节，以及各情节罚款幅度如何计算等问题。

一是明确了适用范围。此次制定的《规定（试行）》，适用于湖南省各级药品监督管理部门办理的药品、医疗器械、化妆品行政处罚案件。

二是明确了裁量情形。对行使自由裁量权应当考虑的因素进行了列举，特别是对不予处罚、应当减轻处罚、可以减轻处罚、从轻处罚、从重处罚五个方面详细列举了裁量情节，明确了“情节严重”的具体情形，并对同一当事人的一种违法行为同时具有多个裁量情形如何适用进行了原则性规定，从而有效避免执法的随意性、任意性，推动药品行政处罚依法、公正。

三是明确了罚款幅度。采用公式表达方式，对四种裁量等级给予罚款处罚时的幅度作出明确规定。对于法律、法规、规章中，在“情节严重”情形下设定了罚款的，分为从轻、一般、从重三个等级计算罚款数额，以切实增强《规定（试行）》的可操作性。