湘西自治州市场监督管理局行政处罚决定书州市监处[2023]47号

                                   湘西自治州市场监督管理局 行政处罚决定书 

                                                                         州市监处[2023]47号

当事人：湘西自治州康立医疗器械有限公司  

主体资格证照名称： 医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证、营业执照

统一社会信用代码：914********YA2G

法定代表人：张× 

2023年7月6日,本局执法人员依法对湘西自治州康立医疗器械有限公司(以下简称当事人）进行许可现场检查时，发现当事人在申请变更新址湖南省吉首市镇溪办事处砂子坳社区三中对面碧桂园路坎下1#2#栋101室、201室的医疗器械仓库堆放有一次性使用鼻氧管、一次性使用引流袋、一次性使用心电电极等多种医疗器械。经查，湘西自治州康立医疗器械有限公司于2023年6月上旬，将医疗器械经营许可证仓库地址、经营地址从吉首市峒河办事处峒河新村4号、湖南省吉首市峒河办事处光明西路14号（梅尼超市对面），变更到湖南省吉首市镇溪办事处砂子坳社区三中对面碧桂园路坎下1#2#栋101室、201室，开展医疗器械储存经营活动。当事人涉嫌未经许可擅自变更经营场所、库房地址，违反《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款的规定，本局执法人员当场拍摄了照片，制作了《现场笔录》。本案自2023年7月10日起立案调查。

经查明，当事人原库房地址为峒河办事处峒河新村4号（现峒河街6号）、经营场所为湖南省吉首市峒河办事处光明西路14号（梅尼超市对面）。因租期到期，2023年6月上旬，在未经许可的情况下，当事人擅自将经营场所、库房地址变更到湖南省吉首市镇溪办事处砂子坳社区三中对面碧桂园路坎下1#2#栋101室、201室。2023年6月15日开始开展医疗器械购进销售活动。经查实，当事人搬到湖南省吉首市镇溪办事处砂子坳社区三中对面碧桂园路坎下1#2#栋101室、201室后，2023年6月15日至2023年7月5日，购进一次性使用注射针等各类医疗器械122次；2023年6月15日至2023年7月6日，销售可吸收性外科缝线等各类医疗器械154次。有医疗器械购进记录和销售记录。

当事人违法事实清楚，证据确凿，执法人员于2023年 7月26日向当事人送达了《证据材料告知记录》，并告知了当事人有权发表意见和提出异议，当事人对此无异议，故以上证据可以作为行政处罚的依据。

依据《中华人民共和国行政处罚法》第四十四条、第四十五条，以及以及《市场监督管理行政处罚程序规定》第五十七条的规定，本局于2023年8月25日对当事人送达了《行政处罚告知书》（州市监罚告[2023]47号），告知当事人本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知当事人依法享有陈述、申辩的权利。当事人在送达回证上签署意见表示对认定的违法事实、证据、办案程序等没有异议，放弃陈述、申辩权利，且在法定期限内未提出陈述、申辩要求。

本局认为，当事人未经许可擅自变更经营场所、库房地址的行为，违反《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款“医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。”的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款第（一）项：“有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：：……（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；”的规定进行处罚。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第五条、第六条规定，当事人在执法人员依法检查时能积极配合执法人员工作，如实陈述违法事实并主动提供证据材料；当事人在调查处理期间及时停止医疗器械购销活动，已购入和销售的医疗器械均为正规渠道合格产品，并对库存医疗器械质量强化管理，确保质量安全有效，无主观恶意，社会危害性小，对社会未造成严重后果。参考湖南省药品监督管理局《关于印发湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）的通知》（湘药监发〔2022〕18号）“第六条  实施行政处罚行使裁量权，应当结合下列因素进行裁量：...（三）危害后果、社会影响程度；...（七）当事人配合调查表现及改正情况。”、“第十条 符合下列情形之一的，依法从轻行政处罚：...（四）积极配合药品监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；”的要求，按照过罚相当原则、处罚与教育相结合原则，综合考虑个案情况，兼顾地区经济社会发展水平、当事人主客观情况等相关因素，本局决定给予当事人从轻处罚。

综上所述，当事人未经许可擅自变更经营场所、库房地址的行为，违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款的规定，依据第六十六条第一款第一项的规定，经综合裁量，本局决定责令当事人改正违法行为,并给予以下行政处罚：

罚款10000.00元（壹万元整）。

当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内将罚没款缴至湘西州建设银行（账户：湘西土家族苗族自治州财政局非税收入汇缴专户，账号：43001***************3）或者华融湘江银行湘西分行营业部（账户：湘西土家族苗族自治州财政局非税收入汇款专户，账号：7801***************6）。逾期不缴纳罚没款的，本局将根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一款第一项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

 如当事人不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起六十日内湘西土家族苗族自治州人民政府申请行政复议，也可以在六个月内依法向花垣县人民法院提起行政诉讼。

                                                     湘西自治州市场监督管理局

                                                           （印   章）

                                                         2023年 8月 30日