湘西自治州市场监督管理局 州市监处[2021]212号

信息公开内容

湘西自治州市场监督管理局

行政处罚决定书

州市监处[2021]212号

当事人：湘西自治州康立医疗器械有限公司

主体资格证照名称： 医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证、营业执照

统一社会信用代码：91433100MA4L2XYA2G

法定代表人：张鹏

2021年5月31日,本局执法人员依法对湘西自治州康立医疗器械有限公司(以下简称当事人）进行监督检查时，发现当事人库存的1盒（50支）一次性使用采血针已经过期，但处于正常经营状态，涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条规定。本局执法人员当场拍摄了照片，制作了《现场笔录》。本案自2021年5月31日起立案调查。

经查明，当事人于2019年12月12日从江西省永望医疗器械有限公司购进标示生产企业为苏州施莱医疗器械有限公司、产品注册证号为苏械注准20152410174、型号规格为注式soft型、生产批号为D1442、生产日期为2017-07、灭菌有效期为2020-06、包装为50支的一次性使用采血针6盒，有购进票据和进货查验记录。截至调查之日，当事人以2元/人份销售价格，将上述一次性使用采血针与血糖试纸一起，于2020年1月9日前销售（销售清单标注为赠送，但法定代表人承认实际上是销售）出去5盒，库存1盒（50支）。由于当事人未能认真执行医疗器械定期检查制度，管理不到位，造成上述已经过期的1盒（50支）、货值金额低于1万的一次性使用采血针，仍与其他合格产品一起存放在合格品区，处于正常经营状态，但未销售出去。执法人员已依法对过期医疗器械采取了扣押措施。

当事人违法事实清楚，证据确凿，执法人员于2021年6月18日向当事人送达了《证据材料告知记录》，并告知了当事人有权发表意见和提出异议，当事人对此无异议，故以上证据可以作为行政处罚的依据。

依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十一条、第三十二条、第四十二条第一款，以及《市场监督管理行政处罚听证暂行办法》第五条、《湖南省行政处罚听证程序规定》第七条的规定，本局于2021年6月21日对当事人送达了《行政处罚听证告知书》（州市监听告[2021]178号），告知当事人本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知当事人依法享有陈述、申辩及要求听证的权利。当事人在送达回证上签署意见表示对认定的违法事实、证据、办案程序等没有异议，放弃陈述、申辩权利，不要求听证，且在法定期限内未提出陈述、申辩和听证要求。

本局认为，当事人经营过期医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，应依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第三项：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：……（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；”的规定进行处罚。

本案中，由于《医疗器械监督管理条例》已于2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，自2021年6月1日起施行。修订后的《医疗器械监督管理条例》对经营过期的医疗器械货值金额不足1万元的处罚与原来的一致，按照行政处罚“从旧兼从轻”的原则，本案仍然引用修订前的《医疗器械监督管理条例》对当事人进行处罚。鉴于当事人在执法人员依法检查时能积极配合执法人员工作，如实陈述违法事实并主动提供证据材料；在当事人处发现的过期医疗器械，没有实质销售过，且属初次违法，无主观恶意，违法行为轻微，社会危害性较小，对社会未造成严重后果。在调查过程中，当事人对公司内贮存的医疗器械逐一进行了排查。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第一项“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚:（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；…”的规定，参考国家市场监督管理总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）“三、行政处罚裁量权的适用规则，（七）行政处罚裁量情形”中第3条第（1）、（2）项“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（1）积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；（2）违法行为轻微，社会危害性较小的；…”的要求，按照过罚相当、处罚与教育相结合原则，综合考虑个案情况，兼顾地区经济社会发展水平、当事人主客观情况等相关因素，本局决定给予当事人从轻处罚。

综上所述，当事人经营过期医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（三）项的规定，本局决定责令当事人改正违法行为，给予以下行政处罚：1、没收剩余的过期医疗器械一次性使用采血针1盒（50支）；2、罚款20000.00元（贰万元整）。
　 当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内将罚没款缴至湘西州建设银行（账户：湘西土家族苗族自治州财政局非税收入汇缴专户，账号：43001510073050002263）或者华融湘江银行湘西分行营业部（账户：湘西土家族苗族自治州财政局非税收入汇款专户，账号：78010311000001676）。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如当事人不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起六十日内向湘西土家族苗族自治州人民政府申请行政复议，也可以在六个月内依法向花垣县人民法院提起行政诉讼。

湘西自治州市场监督管理局

（印 章）

                                          2021年6月24日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份办案机构留存。