湘西自治州市场监督管理局 行政处罚决定书 州市监处〔2021〕193号

当    事   人：永顺县石堤镇中心卫生院    

主体资格证照名称：事业单位法人证书、医疗机构执业许可证

统一社会信用代码：124331274486881733

法 定  代 表 人：梁爱军

根据湘西自治州市场监督管理局关于《农村药品安全专项整治工作方案》的通知精神,2021年4月27日，本局执法人员依法对永顺县石堤镇中心卫生院(以下简称当事人)进行监督检查，发现该院化验室冷藏柜内存放有待使用的已过期试剂：外包装（纸盒）标注商标为众驰的纤维蛋白（原）降解产物FDP测定试剂盒（免疫比浊法），注册证编号：京械注准20152400423；包装内有两种玻璃瓶装的试剂；①标注为：试剂1 纤维蛋白原降解产物FDP测定试剂盒（免疫比浊法），规格为：2ml，生产日期：2020-02-20，有效期：12个月，批号：2020-306202，数量为：6瓶；②标注为：试剂2 纤维蛋白原降解产物FDP测定试剂盒（免疫比浊法），规格为：2ml，生产日期：2020-2-20，有效期：12个月，批号：2020-306202，数量为：6瓶；检查时发现该医疗器械已超过使用期限。

当事人涉嫌使用过期医疗器械，该行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第五十四条第一款第（三）项的规定，本案自2021年5月6日起立案调查。

经查实，当事人使用过期医疗器械的行为的相关证据齐全，事实清楚。

依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十一条、第三十二条、第四十二条第一款规定，本局于2021年6月7日对当事人下达了《行政处罚听证告知书》（州市监听告〔2021〕166号），告知当事人本局将依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十七条第（二）项、《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（三）项的规定，责令当事人改正，并给予以下行政处罚：

1、没收剩余的过期医疗器械：众驰纤维蛋白（原）降解产物FDP测定试剂盒（试剂1：2ml*6瓶；试剂2：2ml*6瓶）；

2、罚款人民币20000.00元（贰万元整）。

当事人在送达回证上签署意见表示对认定的违法事实、证据、办案程序等表示没有异议，放弃陈述、申辩权力，不要求听证，且在法定期限内未提出陈述申辩和要求听证。

本局认为：当事人使用过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”及《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条“医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，应依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十七条第（二）项“医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚：……（二）使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的。”及《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（三）项：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：……（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；”的规定进行处罚。

鉴于当事人在执法人员依法检查时积极配合执法人员工作，如实陈述违法事实，并主动提供证据材料；在当事人处发现的过期医疗器械，该院检验科相关人员发现了，未及时上报处理，仍与待用的医疗器械同时存放但未实质使用过，属于管理不善，尚未造成危害后果；在调查过程中，当事人对医院内贮存的医疗器械逐一进行了排查。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第（一）项“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚:（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；…”的规定，参照国家市场监督管理总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）“三、行政处罚裁量权的适用规则，（七）行政处罚裁量情形”中第3条第（1）、（2）项“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（1）积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；（2）违法行为轻微，社会危害性较小的；…”的要求，按照过罚相当原则、处罚与教育相结合原则，经综合裁量，本局决定给予当事人从轻处罚。

综上所述，当事人使用过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十七条第（二）项、《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（三）项的规定，经综合载量，本局决定责令当事人改正，并给予以下行政处罚：

1、没收剩余的过期医疗器械：众驰纤维蛋白（原）降解产物FDP测定试剂盒（试剂1：2ml*6瓶；试剂2：2ml*6瓶）

2、罚款人民币20000.00元（贰万元整）。

当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内将罚没款缴至湘西州建设银行（账户：湘西土家族苗族自治州财政局非税收入汇缴专户，账号43001510073050002263）。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如对本行政处罚决定不服，可在接到本处罚决定书之日起六十日内向湘西土家族苗族自治州人民政府申请行政复议，也可以在六个月内依法向花垣县人民法院提起行政诉讼。

湘西自治州市场监督管理局

2021年6月18日