湘西自治州市场监督管理局 行政处罚决定书

                                 州市监处罚[2023]42号

当事人：吉凤街道办事处牯牛坪社区卫生室   

主体资格证照名称：医疗机构执业许可证 事业单位法人证书   

统一社会信用代码（注册号）：PDY00455643312319D6009  

法定代表人：田XX

2023年5月8日本局执法人员对吉凤街道办事处牯牛坪社区卫生室（以下简称“当事人”）开展药品专项整治监督检查中，在该卫生室进门右侧医疗器械陈列区待使用器械中发现：1、产品名称为冷敷凝胶通用名称妇康凝胶（满神州牌）（生产日期:2021年02月05日，有效期：2023年01月10日），产品备案号：赣吉械备20190012号，生产企业：江西禾实医疗器械有限公司，规格：5gx7支/盒，数量：6盒，处于待使用状态；2、一次性使用无菌针灸针（环球牌），（生产日期:2019年12月02日，有效期：2022年12月），许可证编号：苏械注准20162270588，生产企业：苏州针灸用品有限公司，规格：100片，数量：1盒，处于待使用状态；上述二种待使用医疗器械均已超过有效期。

当事人涉嫌使用过期医疗器械，涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，执法人员依据《医疗器械监督管理条例》第七十条第一款第（三）项的规定，当场对超过有效期的医疗器械实施了行政强制措施（扣押）（州市监强制[2023]4号），并当场告知当事人采取行政强制措施的理由、依据以及依法享有的权利、救济途径情况。经报请分管领导审批同意，并于2023年5月8日立案调查。

本局执法人员于2023年5月8日、5月22日对吉凤街道办事处牯牛坪社区卫生室进行了现场检查，拍摄了照片，制作了《现场笔录》，并当场对吉凤街道办事处牯牛坪社区卫生室使用的过期医疗器械进行了扣押，下达了《实施行政强制措施决定书》（州市监强制[2023]4号）；2023年5月24日对吉凤街道办事处牯牛坪社区卫生室法定代表人田斌进行了询问调查，制作了《询问笔录》。以上《现场笔录》、《实施行政强制措施决定书》、《询问笔录》等行政执法文书，均已由当事人核对确认，签收或签字。2023年6月13日，本案调查终结。

经查实，吉凤街道办事处牯牛坪社区卫生室以前在牯牛坪社区内，于2022年底搬迁于吉首市吉凤街道牯牛新城6栋101门面，医疗机构执业许可证正在变更办理中。当事人涉嫌使用过期的冷敷凝胶（满神州）：生产日期:2021年02月05日，有效期：2023年01月10日，产品备案号：赣吉械备20190012号，生产企业：江西禾实医疗器械有限公司，规格：5gx7支/盒，数量：6盒，购进单价：38元/盒，共计228元，未开封，库存6盒至检查日已过期，是在2021年从江西禾实医疗器械有限公司一个姓彭的业务经理购进的，现在打电话无法联系到该业务员，并因搬家的原因，供货商、厂家相关手续和票据等无法提供；一次性使用无菌针灸针（环球牌）：生产日期:2019年12月02日，有效期：2022年12月，许可证编号：苏械注准20162270588，生产企业：苏州针灸用品有限公司，规格：100片，数量：1盒，购进单价：50元/盒，共计50元；未开封，库存1盒至检查日已过期，是在2021年从厂家的一个姓张的业务员的手中购进的，现在打电话已经无法联系该业务员，并因搬家的原因，供货商、厂家相关手续和票据等无法提供。上述2种医疗器械货值金额共计：278元，货值金额不足一万元。当事人供述上述涉案医疗器械购进后未使用过，但因其无法提供有效购进、入库、使用记录，本局不予认可。

当事人事实清楚，证据确凿。执法人员于2023年6月12日向当事人送达了《证据材料告知记录》，告知当事人有权发表意见和提出异议。当事人对此无异议，故以上证据可以作为行政处罚的依据。

依据《中华人民共和国行政处罚法》第四十四条、第四十五条、第六十三条第一款、第六十四条第一项，以及《市场监督管理行政处罚听证办法》》第五条、《湖南省行政处罚听证程序规定》第七条的规定，本局于2023年7月24日对当事人下达了《行政处罚听证告知书》（州市监罚告〔2023〕  42号），告知当事人本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知当事人依法享有陈述、申辩及要求听证的权利。当事人表示对认定的违法事实、证据、办案程序等表示没有异议，放弃陈述、申辩权利，不要求听证，且在法定期限内未提出陈述、申辩及听证要求。

本局认为：该案中，吉凤街道办事处牯牛坪社区卫生室使用过期医疗器械的行为，涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；…（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；”的规定进行处罚。

依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款规定“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当”和第六条“实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法”。鉴于当事人在执法人员依法检查时积极配合执法人员工作，如实陈述违法事实，并主动提供相关证据材料；初次违法，无主观恶意，过期的医疗器械据当事人口述未实质使用，但是在该案件调查过程中当事人未能提供“冷敷凝胶（满神州牌）”和“一次性使用无菌针灸针（环球牌）”的相关手续和票据，也未能提供购进和使用台账，社会危害性较小，对社会未造成严重后果，且通过我局教育，当事人积极整改，并提交整改报告，我局执法人员再次对该卫生室随机抽取医疗器械进行检查时，当事人能够提供相关材料和票据，整改已经到位。参考《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》湘药监发【2022】18号 第十条 符合下列情形之一的，依法从轻行政处罚：“...（四）积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；...”的要求，按照过罚相当原则、处罚与教育相结合原则，综合考虑个案情况，兼顾地区经济社会发展水平、当事人主客观情况等相关因素，决定给予当事人从轻处罚。

综上所述，吉凤街道办事处牯牛坪社区卫生室使用过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项的规定，经综合裁量，决定给予其以下行政处罚：

1、没收涉案的过期医疗器械冷敷凝胶（满神州牌）6盒；一次性使用无菌针灸针（环球牌）1盒；

2、罚款20000.00元（贰万元整）。

当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内将罚没款缴至以下账户：中国农业银行吉首支行（账户：湘西土家族苗族自治州财政局非税收入汇缴专户，账号：18830901040011509）、中国工商银行吉首人民路支行（账户：湘西土家族苗族自治州财政局非税收入汇缴专户，账号：1915010509200237638）、中国银行湘西州分行（账户：湘西土家族苗族自治州财政局非税收入汇缴专户，账号：587257358994）、中国建设银行湘西州分行（账户：湘西土家族苗族自治州财政局非税收入汇缴专户，账号：43001510073050002263）、湖南银行湘西分行（账户：湘西土家族苗族自治州财政局非税收入汇款专户，账号：78010311000001676）、湘西长行村镇银行吉首支行（账户：湘西土家族苗族自治州财政局非税收入汇缴专户，账号：800105782811015）。逾期不缴纳罚没款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如当事人不服本处罚决定，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向湘西土家族苗族自治州人民政府申请行政复议，也可以在六个月内依法向花垣县人民法院提起行政诉讼。

湘西自治州市场监督管理局

                         2023年8月2日