湘西自治州市场监督管理局 行政处罚决定书 州市监处[2021]79号

当事人：泸溪县武溪镇中心卫生院 

主体资格证照名称：事业单位法人证书、医疗机构执业许可证        

统一社会信用代码：12433122448556138C              

法定代表人：黄始杰                

根据湘西自治州市场监督管理局关于印发《农村药品安全专项整治工作方案》的通知要求，本局执法人员于2021年3月9日对泸溪县武溪镇中心卫生院以下简称（当事人）进行药品、医疗器械监督检查，发现当事人检验科化验室操作台下有过期医疗器械产品，处于待使用状态。产品标识为：人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）稀释液，数量：1人份瓶4ML，生产企业为：standard.Diagnostics.INC，产品批号为：03AADDC082，规格：30人份，失效日期为：20201011。处于待使用状态。依据《医疗器械监督管理条例》第五十四条第一款第（三）项的规定，执法人员现场对上述过期医疗器械产品实施了扣押的行政强制措施，并当场告知当事人采取行政强制措施的理由，依据以及依法享有的权利，救济途径情况。当事人使用过期的医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定，本案自2021年3月11日起立案调查。

经查实，当事人使用的过期医疗器械“人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）稀释液，”当事人违法事实清楚，证据确凿，本局于2021年4月6日对当事人下达《证据材料告知记录》,告知当事人有权发表意见和提出异议，当事人未提出异议，故可以作为行政处罚的依据。

依据《中华人民共和行政处罚法》第三十一条、第三十二条、第四十二条第一款，以及《市场监督管理行政处罚听证暂行办法》第五条、《湖南省行政处罚听证程序规定》第七条的规定，本局于2021年4月12日对当事人下达了《行政处罚听证告知书》(州市监听告〔2021〕74号)，告知当事人本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知当事人依法享有的陈述、申辩及要求听证的权利。当事人在送达回证上签署意见表示对认定的违法事实、证据、办案程序等表示没有异议，放弃陈述、申辩权力，不要求听证，且在法定期限内未提出陈述申辩的要求。

本局认为，泸溪县武溪镇中心卫生院使用过期医疗器械的行为，违反《医疗器械监督管理条例》第四十条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”及《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条：“医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，应依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十七条第（二）项“医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚：……（二）使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的。”及《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（三）项：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：……（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；”的规定进行处罚。

当事人在执法人员依法检查时积极配合执法人员工作，如实陈述违法事实，并主动提供证据材料；在该院检验科化验室操作台下发现的过期医疗器械，没有实质使用过，未造成危害后果；在调查过程中，当事人对全院内贮存的医疗器械逐一进行了排查，同时进行了整改。根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第（一）项“主动消除或者减轻违法行为危害后果的”的规定，参考国家市场监督管理总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）“三、行政处罚裁量权的适用规则，（七）行政处罚裁量情形”中第3条第（1）、（2）项“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（1）积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；（2）违法行为轻微，社会危害性较小的；”，按照过罚相当原则、处罚与教育相结合原则，经综合裁量，给予当事人从轻处罚。

综上所述，当事人泸溪县武溪镇中心卫生院使用过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十七条第（二）项、《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（三）项的规定，经综合裁量，本局决定，并给予以下行政处罚：：

1、没收涉案的过期医疗器械“人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）稀释液数量1瓶；

2、罚款人民币20000.00元（贰万元整）。

以上罚没款共计20000.00元（贰万元整），上缴国库。

请当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内将罚没款缴至湘西州建设银行（账户：湘西土家族苗族自治州财政局非税收入汇缴专户，账号43001510073050002263）。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，我局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起六十日内向湖南省市场监督管理局或者湘西土家族苗族自治州人民政府申请行政复议，也可以在六个月内依法向花垣县人民法院提起行政诉讼。

湘西自治州市场监督管理局

2021年4月21日