永顺县人民医院使用过期的医疗器械案行政处罚决定书
湘西自治州市场监督管理局
行政处罚决定书
州市监处〔2020〕107号
当事人:永顺县人民医院
主体资格证照名称:事业单位法人证书、医疗机构执业许可证
统一社会信用代码:44868794743312711A1001
法人代表:彭武治
我局执法人员于2020年4月22日依法对永顺县人民医院进行监督检查,现场检查情况如下:在检验科冷藏柜内发现幽门螺旋杆菌尿素酶抗体检测试剂盒(胶体金法),注册证编号:国械注准20173401085,生产批号:J07HPAE1013,生产日期为:20190410,有效期至:20200409,数量17人份,已过期但处于待使用状态。
永顺县人民医院使用过期的医疗器械,违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第五十四条第一款第(三)项的规定,执法人员现场对上述过期医疗器械产品实施了扣押的行政强制措施,并当场告知当事人采取行政强制措施的理由、依据以及依法享有的权利、救济途径情况。经报请分管领导审批同意,本案自2020年4月26日起立案调查。
经查实,永顺县人民医院于2019年9月2日从华润湖南新特药有限公司购进幽门螺旋杆菌尿素酶抗体检测试剂盒(胶体金法),注册证编号:国械注准20173401085,生产批号:J07HPAE1013,生产日期为:20190410,有效期至:20200409,数量10盒(20人份/盒),购进单价为332元/盒(16.6元/人份)。截止案发时共使用183人份,剩余17人份(货值282.2元)放在检验室冷藏柜内处于待使用状态,已于2020年4月9日过期。
依据《中华人民共和国行政处罚法》第四十二条第一款的规定,我局于2020年5月12日对当事人下达了《行政处罚听证告知书》(州市监听告〔2020〕95号),告知当事人我局拟作出行政处罚的事实、理由、依据,当事人应于2020年5月18日前到我局进行陈述申辩及决定是否提起听证要求。当事人在送达回证上签署意见表示对认定的违法事实、证据、办案程序等表示没有异议,放弃陈述、申辩权力,不要求听证,且在法定期限内未提出陈述申辩和要求听证。
鉴于当事人在执法人员依法检查时积极配合执法人员工作,如实陈述违法事实,并主动提供证据材料;在该院检验科冷藏柜发现的过期医疗器械,没有实质使用过,未造成危害后果;在调查过程中,当事人对医院内贮存的医疗器械逐一进行了排查。依据《中华人民共和国行政处罚法》相关规定,参考国家市场监督管理总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)相关要求,按照过罚相当原则、处罚与教育相结合原则,经综合裁量,本局决定给予当事人从轻处罚。
永顺县人民医院使用过期医疗器械的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条的规定,依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十七条第(二)项、《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第(三)项的规定,本局决定给予其以下行政处罚:
1、责令改正;
2、没收涉案的过期医疗器械“幽门螺旋杆菌尿素酶抗体检测试剂盒(胶体金法)”,数量17人份;
3、并处人民币20000.00元(贰万元整)的罚款。
当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内将罚没款缴至湘西州建设银行(账户:湘西土家族苗族自治州财政局非税收入汇缴专户,账号43001510073050002263)。逾期不缴纳罚没款的,根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定,本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款,并依法申请花垣县人民法院强制执行。
如你单位不服本处罚决定,可在接到本处罚决定书之日起六十日内向湖南省市场监督管理局或者湘西土家族苗族自治州人民政府申请行政复议,也可以在六个月内依法向花垣县人民法院提起行政诉讼。
湘西自治州市场监督管理局
(印 章)
2020年5月18日
(市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息)