湘西自治州市场监督管理局 行政处罚决定书 州市监处〔2020 〕64号

当事人：吉首市城中城门诊部(经营者：陈宝奇)

主体资格证照名称：营业执照 、医疗机构执业许可证   

统一社会信用代码：92433101MA4NE8F68F  

法定代表人：陈宝奇

2020年4月14日，我局执法人员依法对吉首市城中城门诊部进行日常监督检查，发现该门诊部三楼妇科治疗室合格品区摆放有过期的医疗器械一次性使用无菌注射针，处于待使用状态。具体产品标识为：泰宁®一次性使用无菌注射针，生产企业：洪湖泰宁医疗有限公司、注册证编号：国食药监械〔准〕字2013第3151716、生产批号：20170209、失效期：20200208的，数量2支。

吉首市城中城门诊部使用过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条和《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第五十四条第一款第（三）项的规定，执法人员现场对上述过期医疗器械产品实施了扣押的行政强制措施，并当场告知当事人采取行政强制措施的理由、依据以及依法享有的权利、救济途径情况。经报请分管领导审批同意，本案自2020年4月20日起立案调查。

经查实，吉首市城中城门诊部（经营者：陈宝奇）于2017年5月6日从湘西州华康医疗器械有限公司购进标识为：泰宁®一次性使用无菌注射针，生产企业为：洪湖泰宁医疗有限公司、注册证编号：国食药监械〔准〕字2013第3151716、生产批号：20170209、失效期为20200208的一次性使用无菌注射针，数量300支，购进单价为0.1元/支。截止案发时共使用298支，剩余2支（货值0.2元）放在三楼妇科治疗室操作台上处于待使用状态，已于2020年2月9日过期。

依据《中华人民共和国行政处罚法》第四十二条第一款的规定，我局于2020年5月9日对你门诊部下达了《行政处罚听证告知书》（州市监听告〔2020〕59号），告知你门诊部我局拟作出行政处罚的事实、理由、依据，你门诊部应于2020年5月14日前到我局进行陈述申辩及决定是否提起听证要求。你门诊部在送达回证上签署意见表示对认定的违法事实、证据、办案程序等表示没有异议，放弃陈述、申辩权力，不要求听证，且在法定期限内未提出陈述申辩和要求听证。

综上所述，吉首市城中城门诊部使用过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十七条第（二）项、《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（三）项的规定，本局决定给予其以下行政处罚：

1、责令改正；

2、没收涉案的过期医疗器械“一次性使用无菌注射针”，数量2支；

3、并处人民币20000.00元（贰万元整）的罚款。

当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内将罚没款缴至湘西州建设银行（账户：湘西土家族苗族自治州财政局非税收入汇缴专户，账号43001510073050002263）。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请花垣县人民法院强制执行。

  如你门诊部不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起六十日内向湖南省市场监督管理局或者湘西土家族苗族自治州人民政府申请行政复议，也可以在六个月内依法向花垣县人民法院提起行政诉讼。

                                 湘西自治州市场监督管理局

                                                                          2020年5月15日